Nadere info

Keurmerken van bloedglucosemeters

Er zijn glucosemeters te kust en te keur. U wilt natuurlijk een betrouwbare meter. Wat zeggen een CE-markering, ISO-verklaring of TÜV keurmerk daarover?

CE-markering: CE staat voor Conformité Européenne
Alle medische hulpmiddelen (en vele andere productgroepen) die in Europa op de markt worden gebracht, moeten wettelijk zijn voorzien van een CE-markering. Met dit merkteken verklaart de fabrikant of importeur dat het product voldoet aan de daarvoor geldende eisen in Europese richtlijnen met betrekking tot veiligheid, gezondheid en milieu. De CE-markering is geen keurmerk, en voor diverse medische hulpmiddelen, waaronder glucosemeters, is dat wel nodig.

ISO-verklaring: ISO staat voor International Organization for Standardization
ISO stelt samen met belanghebbenden uit het veld normen op waaraan het product moet voldoen.

TÜV Rheinland: TÜV staat voor Technische Überwachungsvereine
Een fabrikant kan op vrijwillige basis ook het TÜV keurmerk (voorheen TNO-keurmerk) aanvragen. Dit instituut gebruikt al langer de 15% norm. Het test de aangeboden glucosemeters jaarlijks zelf op nauwkeurigheid van de glucosebepaling.

Bij glucosemeters zijn die belanghebbenden patiënten, zorgverleners en fabrikanten. De fabrikant test de meter zelf of besteedt dat uit. Op grond van de resultaten wordt door een onafhankelijke instantie de ISO-verklaring afgegeven, die geldig blijft zolang er niets aan het product verandert.

De huidige standaard voor glucosemeters is de ISO 15197 van 2013. Deze norm houdt in dat een zelfcontrolemeter maximaal 15% naar boven en naar beneden mag afwijken ten opzichte van de glucosewaarde bepaald in een laboratorium. Een voorbeeld: een uitslag van 4,0 mmol/l betekent dat de bloedglucose op dat moment gemeten in het laboratorium ergens tussen 3,4 en 4,6 zou zitten. De ISO-norm van 2013 is in ons land vanaf 2016 wettelijk verplicht.

Het gaat om meer dan de glucosebepaling op zich

Voor beide keurmerken geldt dat bij het testen van zelfcontrolemeters niet alleen wordt gelet op de nauwkeurigheid van de glucosemeting op zich, maar ook op andere aspecten die de uitslag kunnen beïnvloeden. Dat betreft bijvoorbeeld een eventueel aanwezige bloedarmoede en het gebruik van bepaalde medicijnen (zoals paracetamol) en vitamine C.

Ook gebruiksaspecten komen aan bod. Doet de meter het nog als u hem een keer laat vallen, een tijdje in de brandende zon laat liggen of hoog in de bergen wilt gebruiken? Hoe goed leesbaar is de info op de display? Is het piepje ter bevestiging goed hoorbaar? Kan iemand die de meter voor het eerst gebruikt er direct mee aan de slag of is de meter te ingewikkeld? Is de gebruikshandleiding voldoende duidelijk? En zelfs, hoe duurzaam is de meter?

Meerdere meters in gebruik?

Met of zonder ISO- of TÜV-keurmerk wordt het afwisselend gebruiken van meerdere typen meters, en zeker van meters van verschillende fabrikanten, afgeraden. Al voldoen ze allemaal aan de 15% norm, de uitslag tussen deze meters kan nogal variëren als bijvoorbeeld de een 10% naar boven en de ander 10% naar beneden afwijkt.

Bronnen: www.bloedsuiker.nl (met toestemming) en de websites van genoemde organisaties